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          ISO 13485内审员培训班

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          • 开课时间:2011年12月16日 09:00 周五 已结束
          • 结束时间:2011年12月17日 17:00 周六
          • 开课地点:上海市
          • 授课讲师: 待定
          • 课程编号:130513
          • 课程分类:质量管理
          •  
          • 收藏 人气:664
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          培训受众:

          从事医疗器械及相关行业企业的经营领导者、内部审核员、质量管理人员等;产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事ISO13485审核的人员。(凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须取得ISO13485内审员资格证书。)

          培训颁发证书:

          经考试合格,将获颁"ISO13485:2003医疗器械质量管理体系内部审核员"培训合格证书。

          课程大纲:

          课程背景
          随着我国加入WTO,与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准,是以ISO9001:2000标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。导入ISO13485标准,取得国际市场准入的资格证,已经成为绝大多数企业的共识。绝大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列,而且许多医疗器械单位在招聘员工时,明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先,或直接要求应聘者持有ISO13485内审员资格证。



          1.医疗器械行业的标准概述
          2.医疗器械行业质量管理体系基础
          3.ISO13485医疗器械质量管理体系标准的详解
          4.ISO13485在企业应用中的特点
          5.ISO13485内审员审核知识培训
          6.内部质量审核实施过程及要求
          7.内部审核的技巧
          8.第三方认证过程和认证中常见的问题
          9.案例分析与现场模拟
          10复习、答疑、考试

          本课程名称: ISO 13485内审员培训班

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